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3Q认证

支持的仪器

■ AB Sciex质谱API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■ 安捷伦液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■ 岛津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■ 沃特世液相2690系列，2695系列

3Q认证：

安装验证（IQ）操作流程

■ 资质验证的工程师执行协议方案

■ 清晰明确的方案，包含所有资源和传递

■ 预捆绑的安装，操作验证协议方案

■ ，完整性的验证试验

操作验证（OQ）操作流程

■ 资质验证的工程师执行协议方案

■ 清晰明确的方案，包含所有资源和传递

■ 预捆绑的安装，操作验证协议方案

■ ，完整性的验证试验

操作验证（OQ）操作流程

■ 生产企业认证的测试标准品

■ 标准型号的测试色谱柱

■ 严谨合理的测试指标

产品质量3Q认证

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医1疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生1部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号'关于开展药品GMP认证工作的通知'。船载设备的性能检验以检验无线电测量设备的上下信道、自跟踪特性、作用距离、船摇隔离度、工作状态和工作方式的切换以及工作的协调性、稳定性为主。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委2员1会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监1督管理局成立后，建立了国家药1品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生1部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

设备3Q验证，是指GMP认证过程中的IQ（安装确认）、OQ（运行确认）及PQ（性能确认）。

仪器验证的可靠性指标验证开展时机

可靠性指标考核通常在正样机定型前完成，由于可靠性指标考核相对功能性能测试、安规与电磁兼容测试、环境试验等检测试验时间更长，因此，往往要求在这些（必要的）检测试验后再开展可靠性指标验证。开展可靠性指标验证前，产品之前的故障原则上应该完成了故障归零，样机和备件的技术状态应基本固化且一致。安装确认（IQ）首先验证任何新设备是否能够通过设计认证（DQ）检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。

完整性测试仪3Q验证

在制药及生物技术领域, 按照cGMP的规定，所有除1菌级过滤器必须通过HIMA的细菌挑战性实验，并由过滤器供应商提供全1面的验证文本。完整性测试仪是一种以非破坏性的测试替代细菌挑战性试验的方法。该方法已经得到国际权1威机构相关认证。开展可靠性指标验证前，产品之前的故障原则上应该完成了故障归零，样机和备件的技术状态应基本固化且一致。完整性测试仪本身的精准度会直接影响到过滤器完整性的测试结果。

在1次安装时我们会提供完备的IQOQ认证文本，和符合CE，UL，IP54标准的认证文本证书，其中包括气泡点实验，扩散流实验，水侵入实验，从而保证完整性测试结果的zui大重现性和准确的测试结果。