环氧乙烷灭菌残留物质及限度_上海必趣

 

环氧乙烷灭菌残留物质

当采用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌时，可能的残留物质有以下三种;

a）环氧乙烷（EO）

b） 2-氯乙醇（ECH）

c） 乙二醇（EG）

ISO10993-7∶2008规定了当采用EO灭菌的医疗器械存在ECH时，ECH的最大允许残留量，但未规定EG的接触量限度，因为按照该标准的要求控制EO时，不太可能存有显著生物学影响的 EG残留量。因此通常在灭菌残留检测时，主要是检测 EO和 ECH。

 

2、残留限度

关于残留量的限度各个国家的标准有所不同，有的国家采用毫克/器械的限度标准，有的国家采用ppm（μg/g）的限度标准。多数欧美国家的通行标准是ISO标准，根据接触时间的不同，将器械分为短期接触、长期接触、持久接触（注;另外有特殊情况的器械），分别规定残留量限度。

我国现行标准 GB/T 16886.7-2001等同采用1995版ISO 10993-7。值得注意的是，由于ISO 10993-7已经从1995版升至 2008版，后者标准更为严格。以短期接触器械为例，GB/T 16886.7-2001 由于等同采用1995版ISO 10993-7，其规定限度为EO不超过20毫克/器械，ECH不超过12毫克/器械;而2008版ISO 10993-7规定的限度为EO不超过4毫克/器械，ECH不超过9毫克/器械。

另外，我国对于一次性使用医疗器械，还规定其限度其EO残留量不得超过 10μg/g，故对内销产品应注意这一要求。

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