生物安全柜是微生物实验过程中提供人员保护、环境保护的通风装置,有些类型的生物安全柜还可以为实验提供洁净的局部环境来保护实验材料和防止实验材料间的交叉污染。生物安全柜按照其结构和实现保护的能力分为I级生物安全柜、Ⅱ级生物安全柜和Ⅲ级生物安全柜三个级别。
I级生物安全柜,进风从前窗操作口处(称流入气流)以不低于O.40 m/s的低速率进人生物安全柜,空气经过工作台表面,并经排风管排出生物安全柜,来提供人员保护,被实验污染的气流经过滤器过滤后排出实验室从而保护实验室环境不受微生物因子的污染。但由于实验室空气经操作前窗直接进入实验操作区,I级生物安全柜不能为实验操作区提供洁净环境,没有保护实验材料的功能,所以目前已经很少使用。
(2)缺乏自我监管意识和技术服务能力
生物安全柜尚处于产品入市前的注册检验阶段和产品质量的稳型阶段,对于安装检验、维护检验及周期检验领域均处于顾及不上阶段。
生物安全柜如果没有经过的安装、周期和维护检验,运行参数很难保证在正常状态下,是起不到生物安全柜安全屏障的作用,也无法保证操作者、实验室环境和实验材料的安全。尽管进VI的生物安全柜制造商起步较早,而且有丰富的生物安全柜测试维护经验,但是由于进口的生物安全柜主要是代理制度,同时出于销售服务成本和中国政策法规并未强制要求安装和周期检验的因素,导致进口制造商的生物安全柜并未按照其所属国的安全法规要求对国内客户进行的安装检验和日常维护检验。
更有甚者将其淘汰型号的产品和不满足YY O569—2005《生物安全柜》要求的产品在中国销售。后期有效监管力度的缺失,加上国外制造商自身对后续服务也缺乏重视,存在严重的安全隐患。
国内制造商在型式检验中精心准备,随后,为了招标、市场竞争等因素,压低生产成本,随意改变产品关键部件(如风机和过滤器),导致产品失去或降低安全屏障性能;由于周期检验需要技术投入,利润也低,制造商积极性不高,而且多数国内企业不具备现场检验能力,无法满足客户的需求。这些都严重影响了生物安全柜在国内的生产质量,也破坏了生物安全柜销售的大环境。