“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构
验证主计划与验证计划
Plan被翻译过来之后是计划，站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划，还应包含什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。
验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。百思力认证技术（北京）有限公司作为CSV验证工作的先1行者，我公司长期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。
“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构
在确认阶段，相信大家都比较熟悉了，在此只想说明一点，就是OQ报告之前，应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。
维护阶段，主要是用来保证系统的良好运行，而PQ也同步在继续进行，用于证明系统的良好运行。
退役阶段，主要的是保证系统被替代后，历史数据仍按照法规要求继续保留。
风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。
以上，是对流程的简单的描述，其中有两项需求跟踪矩阵。其面向的对象不一样，个需求跟踪矩阵主要是URS-FS-DS直接的响应或者说对应关系，而第二个需求跟踪矩阵则加入了TC，即测试用例的对应关系。表明每一个URS点是如何进行确认。
“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构
目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证，从urs开始有一个验证的V模型；传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型
gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，那么问题来了
1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来？
2、如果独立出来是不是要有两份URS？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？
3、如果和在一起，具体怎么操作，V模型怎么走，是否符合法规要求
为了让MES系统中的监控计算机或人机界面能更形象准确地显示工艺设备整体及其各装置的运行状态，现场控制系统必须对电机、水泵和传感器等的运行或通断状态进行检测和判断。这就需要增设相应的检测元件，如编码器，可直接检测电机是否运行;光电开关，可检测工件是否通过或占位;测距开关，可以检测移动设备行进距离;压力开关，可以检测是否过载;风速仪，可以间接检测风机运行与否;接近开关，可间接反映设备间同步状态;电流表，可间接反映电机运行状态等。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。当采用间接方式时，需配合软件来实现其功能